藥品中的水分和水分活度的檢測知識

一、藥品水分含量影響極其檢測方法

藥品中的水分包括結晶水和吸附水。水分含量的多少，對其穩(wěn)定性、理化性狀及藥效作

用等均有影響。因此，有必要對藥品中的水分進行檢查并控制其限度。

（1）散劑：按照 《 中國藥典 》 水分測定法測定，除另有規(guī)定外不得過9.0%
（2）浸出制劑：按照 《 中國藥典 》 規(guī)定的方法檢查，不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%，含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0%
（3）膠囊劑：除另有規(guī)定外，硬膠囊內容物的含水分量不得超過9%，硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。
（4）蜜丸：除另有規(guī)定外，蜜丸中水分含量不得超過15%
（5）水丸：除另有規(guī)定外，水丸中水分含量不得超過9%
（6）顆粒劑：除另有規(guī)定外．顆粒劑含水分不得過8.0%
（7）按炮制方法及具體性狀，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13%
    
二、藥品水分活度影響極其檢測方法：

在藥品質量控制中，控制水活度可以惡化微生物的生長環(huán)境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當藥品所處的環(huán)境發(fā)生改變（比如一些非獨立包裝的藥品暴露在一般環(huán)境中時），水活度會提高，微生物會開始增殖導致藥品污染。在美國藥典中，USP1112就是水活度在非無菌產品監(jiān)測上的應用。因為無菌藥品中不允許微生物的存在即使是休眠的。

從終產品風險控制的角度來說，如果你的產品的水活度在0.90以上，微生物污染的風險就有細菌、霉菌和酵母。如果在0.77-0.90之間，霉菌和酵母污染的幾率更大些，但是要關注金黃色葡萄球菌的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下，微生物污染的風險就相應變小，*可以減少常規(guī)測試的項目。基于這種原則，USP1112中推薦檢測水分活度。

藥品水分活度含量：拿口服液來舉例，一般的水活度在0.90（不同廠家的生產工藝和配方有不同，具體的水活度應該根據(jù)自己產品的測試值為準）。根據(jù)上表來看，*大的潛在微生物污染是革蘭氏陽性菌，推薦測試項目是TAMC（需氧菌總數(shù)）和TCYMC（霉菌酵母菌總數(shù)）。這是水活度在測試策略上的貢獻。如果能通過產品工藝的優(yōu)化和產品配方的變更實現(xiàn)水活度降低，這是*好的情況。如果由于產品劑型限制，無法將*終產品的水活度控制下去。從過程控制的角度來說，可以控制原材料的水活度和監(jiān)測中間產品的水活度來控制微生物污染。
部分藥品水分活度值：口服液：AW  0.90，外用膏藥：0.55，片劑：0.36，水膠囊 0.30

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